… c’est doré comme l’Eprex®, mais ce n’est pas de l’Eprex®!
Tout le monde se rappelle de la pub pour Canada Dry dans les années 80, et bien Binocrit® c’est un peu la même chose!
Le Binocrit® est le premier biosimilaire de l’érythropoïétine alfa recombinante humaine (rh EPO).
Les biosimilaires sont définis comme des médicaments biologiques qui présentent une similarité suffisante avec un médicament biologique autorisé (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation de ce dernier.
L’équivalence entre Binocrit® et son comparateur (préparation de référence) Eprex® est démontrée à travers 3 groupes de critères de comparabilité:
- la comparabilité physico-chimique
- la comparabilité de l’activité biologique sur des modèles in vitro et in vivo
- la comparabilité clinique établie au cours d’études comparatives de phase I et II (pharmaco-cinétique, pharmaco-dynamique, efficacité clinique, tolérance et immunogénicité)
L’intérêt des biosimilaire, au-délà de l’économie qu’ils peuvent générer (jusqu’à 20% pour le Binocrit®!) est qu’ils bénéficient de 20 ans de progrès dans le domaine des biotechnologies, ce qui pourraient leur conférer un avantage qualitatif par rapport aux produits de référence.
Cela c’est la théorie, en pratique quand on tape Binocrit® sur pubmed, on trouve 3 résultats dont 2 sont les résultat d’une étude comparative sur 80 sujets avec HX575 (Binocrit®) vs Eprex®.
HX575 and the comparator epoetin alfa were bioequivalent with respect to their PK/PD, supporting the conclusion that both, when administred subcutaneously, will be equally efficacious and may be interchangeable as therapy.
Quand on regarde les posters de l’ASN 2009 à San Diego, on en trouve 2 qui parlent de Binocrit®. Le premier de conclure que malgré les doses de maintenance recommandées, l’hémoglobine reste basse après 3 mois de traitement.
This kind of EPO possibly is inefective
Le second de s’inquiéter de l’immunogénicité du biosimilaire rh EPO Binocrit®, puisque sur 30 patients traités, 23 développent des anticorps anti-rh EPO!
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