Les génériques en immunosuppression

Voici l’excellent présentation de la Dr Karine Hadaya sur les génériques en immunosuppression.

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En raison de licences expirées pour le Néoral® (1996), le Prograf® (2009) et le Cellcept® (2010), ils existent maintenant des immunosuppresseurs (IS) génériques.

Les IS ont un index thérapeutique étroit et les données scientifiques pour l’utilisation des IS génériques sont d’une qualité faible (études non-randomisées, rétrospectives ou observationnelles dans un centre unique). [1-7]  Il existe une étude randomisée avec la CsA.[8] De plus, les résultats obtenus avec un IS générique ne peuvent pas être extrapolés à un autre IS générique. Il n’y a pas de suivi à long terme.

La bioéquivalence entre un IS générique et l’IS princeps ne veut pas dire qu’il y a une équivalence thérapeutique.

Les économies faites sur le prix du traitement par un IS générique (25-30%) sont à pondérer avec un monitoring et un suivi en milieu spécialisé qui va en découler.

L’European Society for Organ Transplantation ne s’oppose pas aux génériques. Elle note que les économies liées aux IS génériques peuvent bénéficier au système de santé dès lors que leur utilisation n’engendre pas de coûts supplémentaires pour le suivi du patient. Seuls les médecins transplanteurs sont habilités à les prescrire (de novo ou en conversion).

En Suisse, il n’y a pas de prescription d’IS génériques. Sur l’ordonnance, nous spécifions «Ne pas substituer pour des raisons médicales» et le pharmacien délivrent l’IS original.

Source

1. Diarra DA, Riegersperger M, Säemann MD, Sunder-Plassmann G: Maintenance immunosuppressive therapy and generic cyclosporine A use in adult renal transplantation: a single center analysis. Kidney Int. Suppl. 2010:S8–11.

2. Qazi YA, Forrest A, Tornatore K, Venuto RC: The clinical impact of 1:1 conversion from Neoral to a generic cyclosporine (Gengraf) in renal transplant recipients with stable graft function. Clin Transplant 2006, 20:313–317.

3. Hibberd AD, Trevillian PR, Roger SD, Wlodarczyk JH, Stein AM, Bohringer EG, Milson-Hawke SM: Assessment of the bioequivalence of a generic cyclosporine A by a randomized controlled trial in stable renal recipients. Transplantation 2006, 81:711–717.

4. Taber DJ, Baillie GM, Ashcraft EE, Rogers J, Lin A, Afzal F, Baliga P, Rajagopalan PR, Chavin KD: Does bioequivalence between modified cyclosporine formulations translate into equal outcomes? Transplantation 2005, 80:1633–1635.

5. Momper JD, Ridenour TA, Schonder KS, Shapiro R, Humar A, Venkataramanan R: The impact of conversion from prograf to generic tacrolimus in liver and kidney transplant recipients with stable graft function. Am J Transplant 2011, 11:1861–1867.

6. McDevitt-Potter LM, Sadaka B, Tichy EM, Rogers CC, Gabardi S: A multicenter experience with generic tacrolimus conversion. Transplantation 2011, 92:653–657.

7. Leet A, Richardson M, Senior J-A, Funston R, Skiba M, Bailey M, Krum H: A bioavailability study of cyclosporine: comparison of Neoral versus Cysporin in stable heart transplant recipients. J. Heart Lung Transplant. 2009, 28:894–898.

8. Vítko S, Ferkl M: Interchangeability of ciclosporin formulations in stable adult renal transplant recipients: comparison of Equoral and Neoral capsules in an international, multicenter, randomized, open-label trial. Kidney Int. Suppl. 2010:S12–6.